Pneumologie und Pneumologische Onkologie

Die Klinik Schillerhöhe (zertifiziertes Lungenkrebszentrum durch die Deutsche Krebsgesellschaft) nimmt regelmäßig an nationalen und internationalen klinischen Studien teil. Forschungsthemen dieser Studien sind innovative Behandlungsmöglichkeiten von bösartigen Erkrankungen der Thoraxorgane bzw. neue Diagnostik- und Therapieformen nicht bösartiger Lungenerkrankungen. Hierfür stehen zwei Studienbüros, qualifizierte Studienassistentinnen und erfahrenes ärztliches Personal zur Verfügung. Es besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut für Klinische Pharmakologie, dem Forschungsinstitut des Robert-Bosch-Krankenhauses.

Das Angebot einer Studienteilnahme (die freiwillig ist und jederzeit vom Patienten beendet werden kann) bietet dem Patienten Zugang zu einer innovativen Behandlungsmethode und ist zugleich Qualitätsmerkmal spezialisierter Kliniken und Voraussetzung für eine Zertifizierung durch die Deutsche Krebsgesellschaft. Das Lungenzentrum an der Klinik Schillerhöhe ermöglicht somit Behandlungsangebote, die über den Rahmen der bereits bekannten Therapien hinausgehen.

Die gebräuchliche Terminologie unterscheidet Phase-I-Studien, d.h. erste Versuche mit z.B. einem neuen Medikament an wenigen Probanden, von Phase-II-Studien, bei denen es um breitere Anwendung unter Beobachtung pharmakologischer Wirkungen geht. Bei Phase- III-Studien, die in der Regel multizentrisch (an vielen Krankenhäusern) und international an hunderten von Patienten durchgeführt werden, geht es dann um Wirksamkeitstestung im Hinblick auf „harte Kriterien“ wie Heilung oder Überlebenszeit, immer unter akribischer Dokumentation eventueller Nebenwirkungen. Das Durchlaufen aller Phasen und der positive Abschluss einer Phase-III-Studie ist in der Regel Voraussetzung zur Marktzulassung eines neuen Medikaments. Phase-IV-Studien dokumentieren die Verträglichkeit neuer, aber bereits zugelassener Medikamente auf sehr breiter Basis. Nicht interventionelle Studien erfassen Daten (z.B. zur Lebensqualität) ohne ein bestimmtes Behandlungsprotokoll vorzugeben.

Qualitativ hochwertige Studien testen einen neuen Therapieansatz gegen die derzeit beste verfügbare Behandlungsmethode. Ein streng reglementiertes Zulassungs- und Überwachungsverfahren unter Aufsicht der zuständigen Ethikkommission und des Regierungspräsidiums sichert die ordnungsgemäße Durchführung solcher Studien nach internationalen Richtlinien („good clincial practice“) und minimiert das Risiko der Teilnahme.

Folgende Studien werden aktuell von der Abteilung betreut:

Mesotheliom

Studie MK-0683 Protocol: 014-03 Vorinostat
Firma MSD Sharp

A phase III, double-blind, placebo-controlled trial of oral Suberolyanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) in patients with advanced malignant pleura mesothelioma previously treated with systemic chemotherapy

Bronchialcarcinom

Roche Studie 65 + (HZM)
Firma Roche

Open-label study of Bevacizumab (AVASTIN) in combination with Pemetrexed or Pemetrexed and Carboplatin as first-line treatment of patients with advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer

ESPATÜ

Multimodale Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms in den potentiell operablen Stadien IIIA / IIIB: prospektive randomisierte Phase-III-Studie mit definitiver Strahlentherapie im Vergleich zur Operation nach initialer Induktionschemotherapie mit Cisplatin/Paclitaxel und neoadjuvanter Radio-Chemotherapie basierend auf hyperfraktioniert-akzelerierter Strahlentherapie

Lilly Studie I4T-MC-JVBA(a)
Sponsor: Lilly
Phase III

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Docetaxel und Ramucirumab versus Docetaxel und Placebo bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine vorausgegangene platinbasierte Chemotherapie

REASON - NIS

Nicht-interventionelle Studie zur epidemiologischen Erfassung und wissenschaftlichen Auswertung des EGFR Mutationsstatus bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IIIB/IV)
Eine epidemiologische Untersuchung zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) in Deutschland

AVAilABLE - NIS ML 21217
Sponsor: Roche Pharma AG

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie soll der Erhebung von Behandlungsdaten zur Therapie mit Avastin® in der zugelassenen Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie dienen. Ziel ist die Erkenntnissammlung über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Wirksamkeit (Response) beim Einsatz von Avastin® als First-line-Therapie bei Patienten/Patientinnen mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, in der täglichen Praxis.

Zystische Fibrose (Mukoviszidose)

Boehringer Ingelheim Studie: 205.438 Tiotropium Bromide
Sponsor: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Phase III

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (12 Wochen) Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 µg Tiotropium, verabreicht einmal täglich mit dem Respimat®-Inhalator, mit Fortsetzung der Behandlung ohne Placebokontrolle, bei Patienten mit Zystischer Fibrose.