Pneumologie und Pneumologische Onkologie

Forschung

Die Klinik Schillerhöhe (zertifiziertes Lungenkrebszentrum durch die Deutsche Krebsgesellschaft) nimmt regelmäßig an nationalen und internationalen klinischen Studien teil. Forschungsthemen dieser Studien sind innovative Behandlungsmöglichkeiten von bösartigen Erkrankungen der Thoraxorgane bzw. neue Diagnostik- und Therapieformen nicht bösartiger Lungenerkrankungen. Hierfür stehen zwei Studienbüros, qualifizierte Studienassistentinnen und erfahrenes ärztliches Personal zur Verfügung. Es besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut für Klinische Pharmakologie, dem Forschungsinstitut des Robert-Bosch-Krankenhauses.

Das Angebot einer Studienteilnahme (die freiwillig ist und jederzeit vom Patienten beendet werden kann) bietet dem Patienten Zugang zu einer innovativen Behandlungsmethode und ist zugleich Qualitätsmerkmal spezialisierter Kliniken und Voraussetzung für eine Zertifizierung durch die Deutsche Krebsgesellschaft. Das Lungenzentrum an der Klinik Schillerhöhe ermöglicht somit Behandlungsangebote, die über den Rahmen der bereits bekannten Therapien hinausgehen.

Die gebräuchliche Terminologie unterscheidet Phase-I-Studien, d.h. erste Versuche mit z.B. einem neuen Medikament an wenigen Probanden, von Phase-II-Studien, bei denen es um breitere Anwendung unter Beobachtung pharmakologischer Wirkungen geht. Bei Phase- III-Studien, die in der Regel multizentrisch (an vielen Krankenhäusern) und international an hunderten von Patienten durchgeführt werden, geht es dann um Wirksamkeitstestung im Hinblick auf „harte Kriterien“ wie Heilung oder Überlebenszeit, immer unter akribischer Dokumentation eventueller Nebenwirkungen. Das Durchlaufen aller Phasen und der positive Abschluss einer Phase-III-Studie ist in der Regel Voraussetzung zur Marktzulassung eines neuen Medikaments. Phase-IV-Studien dokumentieren die Verträglichkeit neuer, aber bereits zugelassener Medikamente auf sehr breiter Basis. Nicht interventionelle Studien erfassen Daten (z.B. zur Lebensqualität) ohne ein bestimmtes Behandlungsprotokoll vorzugeben.

Qualitativ hochwertige Studien testen einen neuen Therapieansatz gegen die derzeit beste verfügbare Behandlungsmethode. Ein streng reglementiertes Zulassungs- und Überwachungsverfahren unter Aufsicht der zuständigen Ethikkommission und des Regierungspräsidiums sichert die ordnungsgemäße Durchführung solcher Studien nach internationalen Richtlinien („good clincial practice“) und minimiert das Risiko der Teilnahme.

Folgende Studien werden aktuell von der Abteilung betreut (Für weitere Informationen und den aktuellen Stand der Studien folgen Sie bitte dem
jeweiligen Link.):

Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)

Sponsor: Astra Zeneca

A Phase III, Open Label, Randomized Study of AZD9291 versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer whose Disease has Progressed with Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and whose Tumours harbour a T790M mutation within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene (AURA3)
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=aura3&rank=1

Sponsor: Boehringer Ingelheim

An Observational Study of GIOTRIF (Afatinib) for First Line Therapy in Patients With Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutations.
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02047903?term=boehringer+giotrif&rank=2

Sponsor: Boehringer Ingelheim

LUME-Meso: Double Blind, Randomised, Multicentre, Phase II/III Study of Nintedanib in Combination With Pemetrexed / Cisplatin Followed by Continuing Nintedanib Monotherapy Versus Placebo in Combination With Pemetrexed / Cisplatin Followed by Continuing Placebo Monotherapy for the Treatment of Patients With Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma

www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=1199.93&rank=1

Sponsor: Hoffmann-La Roche

AVAdeno: Non-interventional Study of Avastin 1st Line Therapy in Adenocarcinoma Patients of the Lung
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01827852?term=roche+avastin&rank=21

Sponsor: Eli Lilly and Company 

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Erlotinib in Combination With Ramucirumab or Placebo in Previously Untreated Patients With EGFR Mutation-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

www.linicaltrials.gov/ct2/show/NCT02411448?term=JVCY&rank=1

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label, Randomized, Phase 3 Trial of Nivolumab Versus Investigator's Choice Chemotherapy as First-Line Therapy for Stage IV or Recurrent PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02041533?term=nivolumab+NSCLC&rank=12

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Randomized, Phase 3 Study of Nivolumab or Chemotherapy in Subjects With Relapsed Small-cell Lung Cancer After Platinum-based First Line Chemotherapy (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02481830?term=bms+ca209-331&rank=1

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label, Randomized Phase 3 Trial of Nivolumab, or Nivolumab Plus Ipilimumab, or Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemotherapy Versus Platinum Doublet Chemotherapy in Subjects With Chemotherapy-Naïve Stage IV or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (CheckMate 227)

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477826?term=ipilimumab+nsclc&recr=Open&rank=2

Sponsor: AstraZeneca

A Phase III, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Multi-centre, Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD9291 Versus Placebo, in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Carcinoma, Following Complete Tumour Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (ADAURA)

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=ADAURA&rank=1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche

GO29537 A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of MPDL3280A (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Carboplatin + Nab-Paclitaxel for Chemotherapy-Naive Patients With Stage IV Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02367781?term=GO29537&rank=1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche

GO29437. A Phase III, Open-label, Multicenter, Randomzed Study Evaluating the Efficacy and Safety of MPDL3208A (Anti-PDL-1 Antibody) in Combination With Carboplatin + Paclitaxel or MPDL3208A in Combination With Carboplatin + Nab-paclitaxel Versus Carboplatin + Nab-paclitaxel in Chemotherapy-naive Patients With Stage IV Squamous Non-small Cell Lung Cancer.

www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02367794?term=GO29437&rank=1

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

A Randomized, Phase 3 Trial With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo for Patients With Early Stage NSCLC After Resection and Completion of Standard Adjuvant Therapy (PEARLS)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02504372?term=PEARLS&cond=NSCLC&rank=1


Sponsor: PharmaMar

Phase III Randomized Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin (DOX) Versus Cyclophosphamide (CTX), Doxorubicin (DOX) and Vincristine (VCR) (CAV) or Topotecan as Treatment in Patients With Small-Cell Lung Cancer (SCLC) Who Failed One Prior Platinum-containing Line (ATLANTIS Trial)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02566993?term=Atlantis&cond=SCLC&rank=1&show_locs=Y#locn

Infobox

Robert-Bosch-Krankenhaus
Klinik Schillerhöhe

Abteilung für Pneumologie und Pneumologische Onkologie

Solitudestraße 18
70839 Gerlingen

Telefon 07156/203-7201
Telefax 07156/203-7203