Pneumologische Onkologie

Forschung

Die Klinik Schillerhöhe (zertifiziertes Lungenkrebszentrum durch die Deutsche Krebsgesellschaft) nimmt regelmäßig an nationalen und internationalen klinischen Studien teil. Forschungsthemen dieser Studien sind innovative Behandlungsmöglichkeiten von bösartigen Erkrankungen der Thoraxorgane bzw. neue Diagnostik- und Therapieformen nicht bösartiger Lungenerkrankungen. Hierfür stehen zwei Studienbüros, qualifizierte Studienassistentinnen und erfahrenes ärztliches Personal zur Verfügung. Es besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut für Klinische Pharmakologie, dem Forschungsinstitut des Robert-Bosch-Krankenhauses.

Das Angebot einer Studienteilnahme (die freiwillig ist und jederzeit vom Patienten beendet werden kann) bietet dem Patienten Zugang zu einer innovativen Behandlungsmethode und ist zugleich Qualitätsmerkmal spezialisierter Kliniken und Voraussetzung für eine Zertifizierung durch die Deutsche Krebsgesellschaft. Das Lungenzentrum an der Klinik Schillerhöhe ermöglicht somit Behandlungsangebote, die über den Rahmen der bereits bekannten Therapien hinausgehen.

Die gebräuchliche Terminologie unterscheidet Phase-I-Studien, d.h. erste Versuche mit z.B. einem neuen Medikament an wenigen Probanden, von Phase-II-Studien, bei denen es um breitere Anwendung unter Beobachtung pharmakologischer Wirkungen geht. Bei Phase- III-Studien, die in der Regel multizentrisch (an vielen Krankenhäusern) und international an hunderten von Patienten durchgeführt werden, geht es dann um Wirksamkeitstestung im Hinblick auf „harte Kriterien“ wie Heilung oder Überlebenszeit, immer unter akribischer Dokumentation eventueller Nebenwirkungen. Das Durchlaufen aller Phasen und der positive Abschluss einer Phase-III-Studie ist in der Regel Voraussetzung zur Marktzulassung eines neuen Medikaments. Phase-IV-Studien dokumentieren die Verträglichkeit neuer, aber bereits zugelassener Medikamente auf sehr breiter Basis. Nicht interventionelle Studien erfassen Daten (z.B. zur Lebensqualität) ohne ein bestimmtes Behandlungsprotokoll vorzugeben.

Qualitativ hochwertige Studien testen einen neuen Therapieansatz gegen die derzeit beste verfügbare Behandlungsmethode. Ein streng reglementiertes Zulassungs- und Überwachungsverfahren unter Aufsicht der zuständigen Ethikkommission und des Regierungspräsidiums sichert die ordnungsgemäße Durchführung solcher Studien nach internationalen Richtlinien („good clincial practice“) und minimiert das Risiko der Teilnahme.

Folgende Studien werden aktuell von der Abteilung betreut (Für weitere Informationen und den aktuellen Stand der Studien folgen Sie bitte dem
jeweiligen Link.):

Rekrutierende Studien

Sponsor: AIO-Studien-gGmbH

Durvalumab (MEDI4736) in Frail and Elder Patients With Metastatic NSCLC (DURATION)  
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345810

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.
A Randomized, Phase 3 Trial With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo for Patients With Early Stage NSCLC After Resection and Completion of Standard Adjuvant Therapy (PEARLS) 
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02504372?term=PEARLS&cond=NSCLC&rank=1 

Sponsor: Merck Sharp & Dohme
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Pemetrexed + Platinum Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in TKI-resistant EGFR-mutated Tumors in Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants Tumors in Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants (KEYNOTE-789)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03515837?term=keynote-789&cond=nsclc&rank=1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche
A PHASE II/III Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of multiple targeted therapies as treatments for patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring actionable somatic mutations detected in blood (B-Fast: Blood-first assay screening trial) (BO 29554)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03178552?term=BO29554&rank=1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche
A phase III, double-blinded, multicenter, randomized study evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant treatment with atezolizumab or placebo in combination with platinum-based chemotherapy in patients with resectable stage II, IIIA or select IIIB non-small cell lung cancer (GO 40241)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03456063?term=GO40241&rank=1

Sponsor: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Universitätsklinikum 
Randomized Phase-II Study of Trabectedin/Olaparib Compared to Physician’s Choice in Subjects with Previously Treated Advanced or Recurrent Solid Tumors Harboring DNA Repair Deficiencies TOP-ART, NCT-PMO-1603
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03127215?term=trabectedin%2Folaparib&rank=1

Sponsor: AstraZeneca
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, International Study of Durvalumab or Durvalumab and Tremelimumab as Consolidation Treatment for Patients with Stage I-III Limited Disease Small-Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed Following Concurrent Chemoradiation Therapy (ADRIATIC)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03703297?term=Adriatic&rank=1

Sponsor: Novartis
A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pembrolizumab
plus platinum-based doublet chemotherapy with or without canakinumab as first line therapy for locally advanced or metastatic non-squamous and squamous non-small cell lung cancer subjects (CANOPY-1)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03631199?term=canopy1&rank=1

Sponsor: Novartis

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of canakinumab in
combination with docetaxel versus placebo in combination with docetaxel in subjects with non-small cell lung cancer
(NSCLC) previously treated with PD-(L)1 inhibitors and platinum-based chemotherapy (CANOPY-2)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03626545?term=canopy2&rank=1

Rekrutierung beendet

Sponsor: Bristol Myers-Squibb
A Phase 3, Randomized Study of Nivolumab plus Ipilimumab in Combination with
Chemotherapy vs Chemotherapy alone as First Line Therapy in Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)(CheckMate 9LA, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9LA) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03215706 

Sponsor: Eli Lilly and Company  
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Erlotinib in Combination With Ramucirumab or Placebo in Previously Untreated Patients With EGFR Mutation-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
www.linicaltrials.gov/ct2/show/NCT02411448?term=JVCY&rank=1 

Sponsor: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Randomized, Phase 3 Trial of Nivolumab Versus Investigator's Choice Chemotherapy as First-Line Therapy for Stage IV or Recurrent PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02041533?term=nivolumab+NSCLC&rank=12 

Sponsor: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Randomized Phase 3 Trial of Nivolumab, or Nivolumab Plus Ipilimumab, or Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemotherapy Versus Platinum Doublet Chemotherapy in Subjects With Chemotherapy-Naïve Stage IV or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (CheckMate 227) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477826?term=ipilimumab+nsclc&recr=Open&rank=2 

Sponsor: AstraZeneca
A Phase III, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Multi-centre, Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD9291 Versus Placebo, in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Carcinoma, Following Complete Tumour Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (ADAURA)
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=ADAURA&rank=1 

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche
GO29537 A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of MPDL3280A (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Carboplatin + Nab-Paclitaxel for Chemotherapy-Naive Patients With Stage IV Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02367781?term=GO29537&rank=1 

Sponsor: PharmaMar
Phase III Randomized Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin (DOX) Versus Cyclophosphamide (CTX), Doxorubicin (DOX) and Vincristine (VCR) (CAV) or Topotecan as Treatment in Patients With Small-Cell Lung Cancer (SCLC) Who Failed One Prior Platinum-containing Line (ATLANTIS Trial)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02566993term=Atlantis&cond=SCLC&rank=1&show_locs=Y#locn

Infobox

Robert-Bosch-Krankenhaus
Klinik Schillerhöhe

Abteilung für Pneumologie und Beatmungsmedizin

Solitudestraße 18
70839 Gerlingen

Telefon 07156/203-0
Telefax 07156/203-7203