Kardiologie

Allgemeiner Aufbau klinischer Studien

Jedes Medikament, das in Deutschland auf den Markt kommt (zugelassen wird), muss nach dem Deutschen Arzneimittelgesetz vorher in verschiedenen Phasen geprüft werden:

Präklinische Phase

Nach der Entwicklung eines möglichen Medikaments, wird es zunächst im Labor getestet.

Phase I

Erstmalige Anwendung an wenigen gesunden Probanden.

Phase II

Erstmalige Anwendung an Patienten.

Phase III – Zulassungsstudie

Nach hinreichender Bewährung der Prüfsubstanz bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wird sie an einer großen Gruppe Patienten mit entsprechenden Symptomen/Krankheitsbildern angewendet. Mit den dabei erhobenen Daten erfolgt die Überprüfung und ggf. Zulassung durch die Zulassungsbehörde. Meist handelt es sich hierbei um randomisierte, doppelblinde Studien.

Phase IV bzw. Anwendungsbeobachtung – Nachzulassungsstudie oder Indikationsänderung

Weitere Daten werden nach der Zulassung erhoben und ggf. weitere Nebenwirkungen dokumentiert.
Wenn ein Medikament bereits mehrere Jahre auf dem Markt ist, besteht die Möglichkeit, dass in Phase-IV-Studien andere positive Wirkungen beobachtet wurden und es somit für einen weiteren Bereich (Indikation) zugelassen werden soll. Auch hierfür müssen neue Studien durchgeführt werden.

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