Klinische Studien am Robert Bosch Centrum für Tumorerkrankungen

Akute myeloische Leukämie (AML)

Astellas 2215-CL-0302

EudraCT 2016-001643-39

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie mit dem FLT3-Inhibitor Gilteritinib (ASP2215). Das primäre Ziel ist es, das rezidivfreie Überleben in erster kompletter Remission ohne Stammzelltransplantation als Erhaltungstherapie mit Gilteritinib oder Placebo nach Abschluss der Induktion/Konsolidierungschemotherapie für einen Zeitraum von 2 Jahren zu vergleichen.

Diese Studie wendet sich an alle Patientne

  • mit FLT3 positiver akuter myeloischer Leukämie (ohne geplante/durchgeführte Stammzelltransplantation)
  • älter als 18 Jahre

AML Astellas 2215-CL-0201

EudraCT 2015-001790-41

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase II/III-Studie über ASP2215, Kombination von ASP2215 plus Azacitidin oder Azacitidin Mono in der Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutation bei Patienten die nicht für eine intensive Induktions-Chemotherapie geeignet sind.

Diese Studie wendet sich an alle Patienten mit

  • mit einer akuten myeloischen Leukämie mit FLT3-Mutation
  • ab 18 Jahren
  • Nicht geeignet für eine intensive Induktions-Chemotherapie

BLAST

EudraCT 2014-002702-21

Doppelblinde, plazebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von BL-8040 in der Konsolidierungstherapie bei AML.

Diese Studie wendet sich an alle Patienten

  • mit einer akuten myeloischen Leukämie
  • zwischen 18 und 75 Jahren
  • Einschluss nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie: CR
  • keine allogene Stammzelltransplantation geplant

ETAL-1

EudraCT 2010-019377-15

Randomisierte Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Vergleich zur Standardchemotherapie bei Patienten in erster kompletter Remission im Alter von <60 Jahren mit AML intermediären Risikos (Standardrisiko) und HLA-kompatiblem Geschwister- oder Fremdspender.

Hier wird geprüft, ob es bei der akuten myeloischen Leukämie besser ist, sehr früh oder erst im Rückfall der Erkrankung eine Transplantation von fremden (allogen) Stammzellen durchzuführen.

Diese Studie wendet sich an alle Patienten

  • mit einer akuten myeloischen Leukämie
  • die jünger sind als 60 Jahre
  • fit genug für eine Transplantation von fremden Stammzellen
  • Standardrisiko (hängt von genetischen Veränderungen ab)
  • einen passenden Spender finden (Geschwister oder weltweite Suche)

ETAL-3

EudraCT 2014-003124-44

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von zwei Behandlungsstrategien für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Behandlungsstrategien für Patienten mit Hochrisiko-AML, die schlecht auf eine Standardchemotherapie angesprochen haben oder ein Rezidiv erlitten.

Die Standard-Strategie ist das Erreichen einer kompletten Remission mittels aggressiver Chemotherapie mit Gabe von hochdosiertem Cytarabin in Kombination mit Mitoxantron. Die Alternative ist eine weniger toxische, die Krankheit kontrollierende Strategie, entweder als reine Beobachtung oder durch Gabe von niedrigdosiertem Cytarabin oder Mitoxantron.

Diese Studie wendet sich an alle Patienten

  • mit einer akuten myeloischen Leukämie mit Hochrisiko
  • fit genug für eine Transplantation von fremden Stammzellen
  • einen passenden Spender finden (Geschwister oder weltweite Suche)
  • zwischen 18 und 75 Jahren

DaunoDouble

EudraCT 2013-003191-12

Randomisierter Vergleich zwischen zwei Dosierungen von Daunorubicin und zwischen einer und zwei Induktionstherapien für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Diese Studie prüft die optimale Dosierung eines der zwei Standardmedikamente (Daunorubicin) bei der Erstbehandlung einer akuten myeloischen Leukämie.

Diese Studie wendet sich an alle Patienten

  • mit einer akuten myeloischen Leukämie
  • zwischen 18 und 60 Jahren

TUD-DELTA

EudraCT 2014-003150-13

Randomisierte, Plazebo-kontrollierte Phase-II-Studie für Decitabine mit oder ohne Eltrombopag bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter AML, für die eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt.

In der DELTA-Studie wird bei älteren, nicht-fitten Patienten die zusätzliche Gabe eines Medikaments (Eltrombopag) geprüft, das die Produktion der Blutplättchen fördert.

Diese Studie wendet sich an alle Patienten

  • mit einer akuten myeloischen Leukämie
  • älter als 65 Jahre
  • die nicht für eine intensive Induktionstherapie geeignet sind

AG-221-AML

EudraCT 2015-000344-42

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AG-221 (CC-90007) gegenüber herkömmlichen Behandlungsmethoden bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie nach 1-2 Vorbehandlungen, die eine Isocitratdehydrogenase 2-Mutation aufweisen.

Diese Studie wendet sich an alle Patienten

  • mit einer akuten myeloischen Leukämie
  • älter als 60 Jahre
  • Isozitratdehydrogenase 2 (IDH2) Mutation

AML-Register

Die Studiengruppe akute Leukämie versucht die Daten von möglichst vielen Patienten gemeinsam zu erfassen und auszuwerten. Im Bemühen, die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie kontinuierlich weiter zu verbessern, werden in dem AML-Register die medizinischen Daten möglichst aller Patienten, die in Kliniken der Studiengruppe in Deutschland behandelt werden, aufgenommen und ausgewertet, unabhängig davon, ob die Patienten im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden oder nicht. Die Datenauswertung soll neue Erkenntnisse zu Diagnostik, Behandlung und Nachsorge der AML bringen und möglichst schnell Patienten mit dieser Erkrankung zugute kommen. Begleitend zu der Datenerfassung soll Biomaterial (Blut/Knochenmarkproben) gewonnen und in der SAL-Biomaterialbank gelagert werden, um für ausgewählte Forschungsprojekte zur AML und verwandten Erkrankungen genutzt werden zu können.

Dieses Register wendet sich an alle Patienten

  • mit einer akuten myeloischen Leukämie
  • älter als 18 Jahre

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