Pneumologische Onkologie

Die Klinik Schillerhöhe (zertifiziertes Lungenkrebszentrum durch die Deutsche Krebsgesellschaft) nimmt regelmäßig an nationalen und internationalen klinischen Studien teil. Forschungsthemen dieser Studien sind innovative Behandlungsmöglichkeiten von bösartigen Erkrankungen der Thoraxorgane bzw. neue Diagnostik- und Therapieformen nicht bösartiger Lungenerkrankungen. Hierfür stehen zwei Studienbüros, qualifizierte Studienassistentinnen und erfahrenes ärztliches Personal zur Verfügung. Es besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut für Klinische Pharmakologie, dem Forschungsinstitut des Robert-Bosch-Krankenhauses.

Das Angebot einer Studienteilnahme (die freiwillig ist und jederzeit vom Patienten beendet werden kann) bietet dem Patienten Zugang zu einer innovativen Behandlungsmethode und ist zugleich Qualitätsmerkmal spezialisierter Kliniken und Voraussetzung für eine Zertifizierung durch die Deutsche Krebsgesellschaft. Das Lungenzentrum an der Klinik Schillerhöhe ermöglicht somit Behandlungsangebote, die über den Rahmen der bereits bekannten Therapien hinausgehen.

Die gebräuchliche Terminologie unterscheidet Phase-I-Studien, d.h. erste Versuche mit z.B. einem neuen Medikament an wenigen Probanden, von Phase-II-Studien, bei denen es um breitere Anwendung unter Beobachtung pharmakologischer Wirkungen geht. Bei Phase- III-Studien, die in der Regel multizentrisch (an vielen Krankenhäusern) und international an hunderten von Patienten durchgeführt werden, geht es dann um Wirksamkeitstestung im Hinblick auf „harte Kriterien“ wie Heilung oder Überlebenszeit, immer unter akribischer Dokumentation eventueller Nebenwirkungen. Das Durchlaufen aller Phasen und der positive Abschluss einer Phase-III-Studie ist in der Regel Voraussetzung zur Marktzulassung eines neuen Medikaments. Phase-IV-Studien dokumentieren die Verträglichkeit neuer, aber bereits zugelassener Medikamente auf sehr breiter Basis. Nicht interventionelle Studien erfassen Daten (z.B. zur Lebensqualität) ohne ein bestimmtes Behandlungsprotokoll vorzugeben.

Qualitativ hochwertige Studien testen einen neuen Therapieansatz gegen die derzeit beste verfügbare Behandlungsmethode. Ein streng reglementiertes Zulassungs- und Überwachungsverfahren unter Aufsicht der zuständigen Ethikkommission und des Regierungspräsidiums sichert die ordnungsgemäße Durchführung solcher Studien nach internationalen Richtlinien („good clincial practice“) und minimiert das Risiko der Teilnahme.

Folgende Studien werden aktuell von der Abteilung betreut (Für weitere Informationen und den aktuellen Stand der Studien folgen Sie bitte dem
jeweiligen Link.):

Sponsor: Böhringer Ingelheim
Brightline-1: A Study to Compare BI 907828 With Doxorubicin in People With a Type of Cancer Called Dedifferentiated Liposarcoma
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05218499?term=boehringer&cond=Liposarcoma%2C+Dedifferentiated&cntry=DE&draw=2&rank=1

Sponsor: BioNTec
A Phase II Clinical Trial Comparing the Efficacy of RO7198457 Versus Watchful Waiting in Patients With ctDNA-positive, Resected Stage II (High Risk) and Stage III Colorectal Cancer
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04486378?term=biontech&cond=Colorectal+Cancer&cntry=DE&draw=2&rank=1

Sponsor: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Universitätsklinikum
Randomized Phase-II Study of Trabectedin/Olaparib Compared to Physician’s Choice in Subjects with Previously Treated Advanced or Recurrent Solid Tumors Harboring DNA Repair Deficiencies TOP-ART, NCT-PMO-1603
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03127215?term=trabectedin%2Folaparib&rank=1

Sponsor: IKF Frankfurt
Advancing Brigatinib properties in anaplastic lymphoma kinase positive NSCLC patients by deep phenotyping
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04318938?term=Brigatinib&cond=NSCLC&cntry=DE&draw=2&rank=1

Sponsor: IKF Frankfurt
Nivolumab with chemotherapy in pleural mesothelioma after surgery
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04177953?term=Nivolumab&cond=mesothelioma&draw=2&rank=9

Sponsor: Janssen (Johnson & Johnson)
An Open-label Phase 1/1b Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of JNJ-73841937 (Lazertinib), a Third Generation EGFR-TKI, as Monotherapy or in Combinations With JNJ-61186372, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (Chrysalis)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463?term=2020-000747-31&draw=2&rank=1

Sponsor: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Pralsetinib vs SoC for 1L Treatment of RET-fusion-positive, metastatic NSCLC
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04222972?term=2019-002463-10&draw=2&rank=1

Sponsor: GSK Glaxo Smith Kline
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Comparing Niraparib Plus Pembrolizumab Versus Placebo Plus Pembrolizumab as Maintenance Therapy in Participants Whose Disease Has Remained Stable or Responded to First-Line Platinum Based Chemotherapy With Pembrolizumab for Stage IIIB/IIIC or IV Non-Small Cell Lung Cancer (ZEAL-1L)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04475939?term=Niraparib&cond=NSCLC&draw=2&rank=2

Sponsor: Bristol Myers-Squibb
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Compare Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) followed by Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab plus CCRT Followed by Nivolumab vs CCRT followed by Durvalumab in Previously Untreated, Unresectable Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (LA NSCLC) (Clinical Protocol CA20973L)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04026412?term=73l&draw=2&rank=1

Sponsor: Novartis
Multicenter, randomized, double blind, -controlled study evaluating the efficacy and safety of canakinumab vs placebo as adjuvant therapy in adult subjects with stages AJCC/UICC v.8 II-IIIA and IIIB (T>5cm N2) completely resected (R0) NSCLC
(Canopy-A)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03447769?term=canopy+a&draw=2&rank=1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche
A phase III, double-blinded, multicenter, randomized study evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant treatment with atezolizumab or placebo in combination with platinum-based chemotherapy in patients with resectable stage II, IIIA or select IIIB non-small cell lung cancer (GO 40241)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03456063?term=GO40241&rank=1

Sponsor: AstraZeneca
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, International Study of Durvalumab or Durvalumab and Tremelimumab as Consolidation Treatment for Patients with Stage I-III Limited Disease Small-Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed Following Concurrent Chemoradiation Therapy (ADRIATIC)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03703297?term=Adriatic&rank=1

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.
A Randomized, Phase 3 Trial With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo for Patients With Early Stage NSCLC After Resection and Completion of Standard Adjuvant Therapy (PEARLS) 
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02504372?term=PEARLS&cond=NSCLC&rank=1 

Sponsor: Bristol Myers-Squibb
A Phase 3, Randomized Study of Nivolumab plus Ipilimumab in Combination with
Chemotherapy vs Chemotherapy alone as First Line Therapy in Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)(CheckMate 9LA, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9LA) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03215706 

Sponsor: Eli Lilly and Company  
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Erlotinib in Combination With Ramucirumab or Placebo in Previously Untreated Patients With EGFR Mutation-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
www.linicaltrials.gov/ct2/show/NCT02411448?term=JVCY&rank=1 

Sponsor: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Randomized Phase 3 Trial of Nivolumab, or Nivolumab Plus Ipilimumab, or Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemotherapy Versus Platinum Doublet Chemotherapy in Subjects With Chemotherapy-Naïve Stage IV or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (CheckMate 227) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477826?term=ipilimumab+nsclc&recr=Open&rank=2 

Sponsor: AstraZeneca
A Phase III, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Multi-centre, Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD9291 Versus Placebo, in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Carcinoma, Following Complete Tumour Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (ADAURA)
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=ADAURA&rank=1 

Sponsor: Merck Sharp & Dohme
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Pemetrexed + Platinum Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in TKI-resistant EGFR-mutated Tumors in Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants Tumors in Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants (KEYNOTE-789)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03515837?term=keynote-789&cond=nsclc&rank=1

Sponsor: AIO-Studien-gGmbH
Durvalumab (MEDI4736) in Frail and Elder Patients With Metastatic NSCLC (DURATION)  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345810